2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制问题及对策 (上海 9 月)

流水是药性物生产厂之中用量最大，使用最广的一种辅料，三洋的流水系统会，是相比较各药性企日常试运行的重要设备，同时世界监管部门独立机构仅限于 FDA、欧盟、NMPA 等重要简而言之，监管部门主旨各有特色，如何以法律法规为出发点，满足 GMP 对三洋的流水建议，同时适用之中药性相关建议，建造所设计、建造、安装、实验者、日常试运行高准则三洋的流水系统会，这是各大药性企管理工作层、QA、QC、实验者、电子系统会建设工程及相关部门选择的主要问题 为帮助三洋跨国企业更好地掌握世界三洋的流水的监管部门法律法规，系统会性学习三洋的流水系统会基础知识，促使药性品精确性管理工作上顶上. 我的单位定于 2020 年 9 翌年 3-5 日在长宁区举办「2020 世界之中药性三洋的流水法律法规静态与均生命周期精确性掌控难题及尽早」高级研修班。确保各跨国企业必需上在手、施行并基本运用，现就有关事项接到如下：一、组织起来独立机构 主办的单位：华北地区化工跨国企业管理工作协会生物科技性化工专委会 天津华夏凯晟生物科技性技术之中心 药性儿孙训练在线直播SDK 支持的单位：青岛科创口服剂研发之中心（均省理应一站式示范的单位）二、决议安排 决议时间：2020 年 9 翌年 3-5 日 (3 日以内到校)到校附近：长宁区 (基本附近直接索取报名管理者)三、决议主要交流主旨 应用程序一：三洋的流水之中药性与法律法规的开发新别具一格/应以 第 1 节：如何精确认知 2020 该协会版华北地区之中药性 0261 其实质三洋的流水 第 2 节：如何精确认知 2020 该协会版 EMA 三洋的流水精确性须知；第 3 节：如何精确认知最新该协会版英美两国之中药性三洋的流水精确性开发新应以；第 4 节：如何精确认知 2020 该协会版 WHO GMP：三洋的流水（征求意见稿）；第 5 节：世界主要之中药性三洋的流水精确性准则的理性归纳与对比；第 6 节：散装三洋的流水与包装三洋的流水的应用于刨析；第 7 节：华北地区三洋跨国企业与欧美国家药性企之中药性流水选择的本质不同点 第 8 节：产品线总共化工厂、总共厂房和总共生产厂线的制流水间样式应以 应用程序二：之中药性三洋的流水的精确性准则、掌控策略性和关键因素点 第 1 节：现行该协会版华北地区/欧洲地区/英美两国之中药性产物流水表面张力测定法相类点 第 2 节：现行该协会版华北地区/欧洲地区/英美两国之中药性口服的流水表面张力测定法实操刨析 第 3 节：USP 开发新设定三步法测定三洋的流水表面张力的现代科学性验证 第 4 节：现行该协会版华北地区/欧洲地区/英美两国之中药性三洋的流水总有机氮测定法实操刨析 第 5 节：现行该协会版华北地区/欧洲地区/英美两国之中药性三洋的流水内毒素测定法实操刨析 第 6 节：现行该协会版华北地区/欧洲地区/英美两国之中药性三洋的流水动物细胞测定法实操刨析（计有快速动物细胞检查法的开发新应以与应用于）第 7 节：华北地区之中药性产物流水盐/亚盐抽查的原因归纳 第 8 节：为什么可以选择将重金属从华北地区之中药性检查指标之中剔除 第 9 节：华北地区之中药性三洋的流水精确性准则的未来改革之四路 第 10 节：2020 该协会版 EMA 三洋的流水精确性须知提取的流水的精确性准则 第 11 节：报警以内与行动以内的所设计长处及实操 应用程序三：技艺、所设计数值与材料的精确性管理工作与掌控 第 1 节：大纯净流水循环系统会的智慧与着迷 第 2 节：蒸馏法与制流水电子系统会应用于管理工作的关键因素掌控点 第 3 节：膜过滤法与制流水电子系统会应用于管理工作的关键因素掌控点 第 4 节：实例设备与电子系统会使用、管理、保养的要点 第 5 节：三洋的流水设备与电子系统会清洁要点 第 6 节：从国外三洋跨国企业系统会漂白信念看我们的差距 第 7 节：金属材料学的选择误区与 GMP 适用性之抗流水溶性 第 8 节：三洋的流水系统会的所设计数值与 DQ 应以（产能测算的所设计长处与误区）应用程序四：三洋的流水安装施工和过程掌控的关键因素点 第 1 节：精确性起源于所设计；还有侧身掌控的一个中心要素及精确性举例来说（1976 年 FDA《高纯流水检查须知》的定量所设计应以与修正）第 2 节：精确性起源于所设计；还有坡度/抛光度掌控的一个中心要素及精确性举例来说 第 3 节：精确性起源于所设计；还有高精确性焊技艺的说明准则与长处-AWS D18.2 的解读与应用于 第 4 节：通过流量传染病动物细胞繁殖的整体应以和过程掌控的关键因素点 第 5 节：通气的管理工作长处及过程掌控的关键因素点 第 6 节：口服的流水系统会的特定建议与制订 GMP 的思四路探讨 第 7 节：一个中心制成品的用上长处与注记-ISPEaseline 4 的解读与应用于 第 8 节：高精确性酸洗疏松技艺的说明准则与长处-ASTM A967 的解读与应用于 应用程序五：三洋的流水建设工程管理工作和过程掌控面对的节能沮丧与尽早 第 1 节：活性炭过滤器管理工作的整体策略性、用上长处及漂白政策;第 2 节：反渗透膜管理工作的整体策略性、用上长处及漂白政策；第 3 节：电去离子应用程序管理工作的整体策略性、用上长处及漂白政策 第 4 节：多效牛奶机的能耗比研究者（工业燃气量/产流水量）第 5 节：降膜式多效牛奶机与升膜式多效牛奶机的本质不同点;第 6 节：多效牛奶机与热压牛奶机的本质不同点 第 7 节：常温一氧化碳漂白所设计的压倒性与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温口服的流水系统会所设计的压倒性与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何深度认知与应用于八种常见的分配决策树（Batch/Continuous）应用程序六：均生命周期精确性管理工作的三洋的流水系统会实验者与维修保养 第 1 节：调试与断定的本质不同点 第 2 节：实验者的旨在与流水系统会三阶段实验者法的开发新应以 第 3 节：流水系统会的日常管理工作与现代科学管理 第 4 节：流水系统会的上半年彻底改变与便实验者长处 第 5 节：停机时间实验者的重要性（跨国企业实操层面）第 6 节：错误彻底改变归纳和系统会疑难杂症系统会性归纳（计有十个典型错误系统会性刨析）；第 7 节：纠偏和传染病政策的不同点与建立联系 第 8 节：药性品生产厂之中面对的三洋的流水系统会数据安均性管理工作难题与尽早 第 9 节：一个中心制流水电子系统会的维修保养政策-动物细胞抽查归纳与诊断 第 10 节：储存与分配系统会的维修保养政策-动物细胞/化学物质抽查的归纳与诊断 第 11 节：现代科学除锈与便疏松-ISPE 去除原生质/除锈/疏松长处与实操 讲师介绍：张忠臣，三洋行业专家学者，均省大学生三洋建设工程所设计优胜者委员会专家学者，该协会三洋建设工程协会（ISPE）流水与燃气系统会课题训练专家学者，国家药性品监督管理工作局海关训练专家学者，华北地区之中药性其实质 0261 三洋的流水课题组专家学者，国家准则《GB50913-2013 生物科技性技艺的流水系统会所设计规范》编委。以外 20 余年的三洋行业各个领域，资深 GMP 合规性及建设工程所设计咨询专家学者。主持编写并出该协会版了《三洋的流水系统会》、《Pharmaceutical Water Systems》、《三洋等离子体技艺施行概要》与《三洋除锈技艺施行概要》等成名作专业书籍；具有多样化的各个领域 四、与会者对象 （一）药性品生产厂跨国企业生产厂、精确性经理或副总经理、总工、QC、QA、实验者、电子系统会建设工程部门管理工作管理者、生产厂经理与管理工作员；（二）从事药性事法律法规文化教育及药性品研究者独立机构的相关管理者；从事三洋的流水系统会精确性归纳管理者与管理工作管理者；（三）药性品监管部门系统会相关业务骨干分子。五、决议说明 1、理论请教, 实例归纳, 栏目讲授, 互动答疑.2、讲授主持人均为本协会 GMP 工作室专家学者，新该协会版 GMP 准则导言, 海关和行业内 GMP 资深专家学者、青睐来电咨询。3、进行均部训练课程者由协会颁发训练申请人 4、跨国企业需要 GMP 内训和个人兴趣，特地与该协会组建立联系 六、决议费用 该协会费：2500 元/人；（该协会费仅限于：训练、研讨、的资讯等）。食宿统一安排，费用自理。与会者赠与药性儿孙 vip 会员 1、药性儿孙 VIP 会员一年 499 元 /年，自营价 360 元 /年 2、跨国企业 VIP 自营应征之中，8000 元 /年 七、建立联系方式 建立邮件: 韩文清 q q： 755646218 在手 机: 13601239571 时称 箱：gyxh1990@vip.163.com

撰稿人：决议君